Kopfbereich

Ön ezt az oldalt látja:

Fejlesztési fázisok


Mielőtt bármely gyógyszer vagy hatóanyag piaci értékesítése megkezdődik, a szert klinikai vizsgálatok során tesztelik tolerálhatóság, biztonság és hatékonyság szempontjából. Az ilyen vizsgálatokat szigorú szabályok szerint végzik, nemzetközileg elfogadott irányelveket követve, előre meghatározott menetrend szerint.
A megfelelő szakhatóságok és etikai bizottságok engedélye szükséges a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez.

Egy gyógyszer betegeken történő kipróbálása előtt preklinikai laboratóriumi tesztek alapján ismerik meg a gyógyszer jellemzőit. Ezek a vizsgálatok derítenek fényt az új szer hatékonyságára, tolerálhatóságára és adagolására. Csak és kizárólag azok a gyógyszerek kerülhetnek magasabb szintű kipróbálásra, melyeket biztonságosnak és ígéretesnek találtak a preklinikai vizsgálatok során.

Klinikai vizsgálatok

Fázis I.

A fázis I. vizsgálatok során a gyógyszereket biztonságosság és tolerálhatóság szerint vizsgálják. A vizsgálatban résztvevő személyeket monitorizálják, hogy megállapítsák a szer felszívódását és a biztonságos dózist. A vizsgálatokat általában egészséges önkénteseken vagy a gyógyszer által kezelendő betegségben szenvedő pacienseken végzik.

Fázis II.

Ennek a fázisnak a célja, hogy vizsgálja a szer hatékonyságát és megerősítse a terápiás koncepciót. A fázis I. vizsgálatok eredményeire alapozva optimalizálják tovább a dózist, melyet majd a fázis III. vizsgálatokban alkalmaznak. A vizsgálatokat még itt is kisebb számú, meghatározott célcsoporton végzik.

Fázis III.

Ebben a fázisban a vizsgálatok már széles körben, több szinten történnek, ezalatt kerül sor a szer piaci megjelenését befolyásoló adatok összegyűjtésére. A vizsgálatok feltételeit úgy határozzák meg, hogy azok hasonlítsanak a jövőbeli kezelések feltételeihez. A vizsgálatokat véletlenszerűen kiválasztott és csoportosított, nagyobb számú betegpopulációban végzik. A betegek egy csoportja a vizsgálandó szert kapja, míg másik csoportjuk egy, már kipróbált hatóanyagot, a harmadik betegcsoport pedig placebót. Ezzel az összehasonlító vizsgálattal egyértelműsíthető a tesztelt gyógyszer hatékonysága.

Fázis IV.

Ez a fázis újabb klinikai vizsgálatokat jelent, melyeket a már elfogadott gyógyszerrel végeznek. Mivel a vizsgálatok már egy sokkal szélesebb körű betegpopulációt érintenek, a más gyógyszerekkel történő kombinációból adódó ritka mellékhatások felismerésére és rögzítésére is sor kerülhet.